近期合泰企業(yè)小編收到很多客戶在了解醫(yī)療器械批文收購，關(guān)于醫(yī)療器械批文變更、轉(zhuǎn)讓、補(bǔ)發(fā)，我們藥企多并購網(wǎng)針對醫(yī)藥市場變化與需求，在全國范圍內(nèi)開展健康產(chǎn)業(yè)投資與交易服務(wù)，提供各類醫(yī)藥及相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)的股權(quán)轉(zhuǎn)讓信息，為醫(yī)藥行業(yè)資源整合提供平臺(tái)與商機(jī)。近期大多數(shù)客戶關(guān)心醫(yī)療器械產(chǎn)品批文如何申請，醫(yī)療器械產(chǎn)品批文是否可以跨省轉(zhuǎn)讓，并購后的批文如何轉(zhuǎn)讓變更等一系列問題，合泰企業(yè)小編了解后也做出了相對應(yīng)解答：

一、關(guān)于申請

申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應(yīng)提交如下材料(一式兩份)：

　　(一)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。應(yīng)包括本類產(chǎn)品國內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果。

　　(二)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析及所采取的防范措施。

　　(三)國家級(jí)信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

　　(四)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可(對研究開發(fā)單位)或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可(對生產(chǎn)單位)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

　　(五)產(chǎn)品性能自測報(bào)告。

　　(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

　　(七)臨床試驗(yàn)審批文件。

　　(八)兩家以上臨床試驗(yàn)基地出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

　　(九)產(chǎn)品使用說明書。

二、關(guān)于發(fā)放時(shí)間

國家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予批準(zhǔn)的決定。

三、關(guān)于變更

產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請。申請人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書持有者。 允國家受理事項(xiàng)變更申請后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。

四、關(guān)于轉(zhuǎn)讓：

醫(yī)療器械批件即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給醫(yī)療器械企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書的行為。國產(chǎn)醫(yī)療器械批件可以轉(zhuǎn)讓，但是是不允許跨省轉(zhuǎn)讓的。國家受理事項(xiàng)變更申請后一般會(huì)在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。

最后，關(guān)注合泰企業(yè)，了解更多轉(zhuǎn)讓信息。如何尋找合適的批文并購？合泰企業(yè)可以幫助醫(yī)藥企業(yè)針對醫(yī)藥市場變化與需求，為業(yè)內(nèi)需要進(jìn)行投資或轉(zhuǎn)讓的客戶提供免費(fèi)信息發(fā)布的平臺(tái)，和對有并購或轉(zhuǎn)讓意向的客戶提供專業(yè)咨詢服務(wù)，為醫(yī)藥行業(yè)提供平臺(tái)和商機(jī)。